7月27日，高青縣人民政府辦公室印發了《高青縣藥品安全事件應急預案》（高政辦字〔2023〕17號），現就有關情況解讀如下：

一、政策背景

2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式施行，明確要求“縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案”。2020年12月31日，山東省人民政府辦公廳印發了《山東省藥品安全事件應急預案》。2023年1月18日，淄博市人民政府印發了《淄博市藥品安全事件應急預案》。2021年3月23日，高青縣政府印發修訂后的《高青縣突發事件總體應急預案》。原高青縣藥品安全事件應急預案在藥品安全事件分級標準、組織指揮體系及職責分工、監測、報告、預警、響應程序等各方面，都與上級預案已不相適應。

高青縣委、縣政府始終高度重視藥品安全工作，縣市場監督管理局按照縣委、縣政府的決策部署，參照《山東省藥品安全事件應急預案》《淄博市藥品安全事件應急預案》，立足當前藥品安全形勢和我縣實際，起草了《預案》，廣泛征求部門意見，經縣政府審批后印發。

二、決策依據

《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《突發事件應急預案管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法（試行）》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《山東省突發事件應對條例》、《山東省藥品安全事件應急預案》、《淄博市突發事件總體應急預案》、《淄博市藥品安全事件應急預案》、《高青縣突發公共衛生事件應急預案》等法律法規規章和規范性文件。

三、出臺目的

指導和規范藥品（含醫療器械，下同）安全事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對公眾健康和生命安全造成的危害。

四、編制《預案》的意義

《高青縣藥品安全事件應急預案》是藥品安全應急工作的頂層設計，體現了縣委、縣政府對藥品安全工作的高度重視，有利于指導和規范全縣藥品安全事件的應急處置工作，進一步規范和完善我縣藥品安全突發事件應急處置工作程序，建立健全藥品安全突發事件的應對工作機制，對有效預防、及時控制各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對公眾健康和生命安全造成的危害，更好保障人民群眾生命安全和身體健康具有重大意義。

五、政策解讀單位及聯系方式

政策解讀單位：高青縣市場監督管理局

聯系方式：0533-6963908