一、受理范圍
1 .本行政許可適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請。
2 .符合下列條件之一的單位可以提出申請：
云南省行政區(qū)域內(nèi)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的注冊申請人。
3 .具有下列情形之一的，不予受理：
（1）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
（2）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
（3）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理。
二、辦理依據(jù)
1 .《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第八條：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
2 .《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家總局局令第4號）第五條：第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
三、實施機關(guān)
本許可實施機關(guān)為云南省藥品監(jiān)督管理局。
四、審批條件
（一）依申請注冊準(zhǔn)予批準(zhǔn)條件：
1 .建立了與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系、并保持有效運行。
2 .注冊檢驗樣品經(jīng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)的檢驗機構(gòu)檢驗合格，其產(chǎn)品技術(shù)要求通過預(yù)評價。
3 .通過臨床評價能證明其安全性和有效性的。
4 .經(jīng)注冊技術(shù)審評通過的。
（二）具有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：
1 .申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
2 .注冊申報資料虛假的；
3 .注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
4 .注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
5 .不予注冊的其他情形。
五、受理地點
受理地點：云南省藥品監(jiān)督管理局一樓大廳。
地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號
交通方式：市內(nèi)可乘85路、267路公交車到科發(fā)路口科高路站；116路、83路公車到科發(fā)路口（海源北路）站下車即到。
六、申請材料
|
申報資料一級標(biāo)題 |
申報資料二級標(biāo)題 |
說明 |
|
1 .申請表 （需提交word 電子文檔） |
|
|
|
2 .證明性文件 |
|
1 .企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 2 .按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。 |
|
3 .醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
|
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見附件3）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。（對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。） |
|
4.綜述資料（需提 交word 電子文檔） |
4.1概述 |
描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。 |
|
4.2 產(chǎn)品描述 |
1 .無源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。 2 .有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。 |
|
|
4.3 型號規(guī)格 |
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。 |
|
|
4.4 包裝說明 |
有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。 |
|
|
4.5 適用范圍和禁忌癥 |
1 .適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/ 培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。 2 .預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 3 .適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 4 .禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。 |
|
|
4.6 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） |
參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。 同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。 |
|
|
4.7 其他需說明的內(nèi)容 |
對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。 |
|
|
5.研究資料（需提交word 電子文檔） |
5.1 產(chǎn)品性能研究 |
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 |
|
5.2 生物相容性評價研究 |
應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括： 1 .生物相容性評價的依據(jù)和方法。 2 .產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。 3 .實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。 4 .對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。 |
|
|
5.3 生物安全性研究 |
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。 |
|
|
5.4 滅菌和消毒工藝研究 |
1 .生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。 2 .終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。 3 .殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。 |
|
|
|
|
4 .終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。 |
|
5.5 有效期和包裝研究 |
1 .有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。 2 .對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。 3 .包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。 |
|
|
5.6 動物研究 |
如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。 |
|
|
5.7 軟件研究 |
含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。 |
|
|
5.8其他 |
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。 |
|
|
6.生產(chǎn)制造信息 |
6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述 |
1 .無源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì) （如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。 2 .有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。 |
|
6.2 生產(chǎn)場地 |
有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。 |
|
|
7 .臨床 |
|
|
|
評價資料 |
|
按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。 |
|
8 .產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 |
|
產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性： 1 .風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險。 2 .風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。 3 .風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。 4 .任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。 |
|
9 .產(chǎn)品技術(shù)要求（一 |
|
|
|
式 兩份，需提 交 word 電子 文 檔） |
|
應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。 |
|
10. 產(chǎn)品注冊檢驗報告 |
10.1 注冊檢驗報告 10.2 預(yù)評價意見 |
提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。 |
|
11. 說明書和標(biāo)簽樣稿 |
11.1 說明書 11.2 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 |
應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。 |
|
12. 符合性聲明 |
|
1 .申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 2 .所提交資料真實性的自我保證聲明。 |
注：申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊；申報資料一式一份，其中每份申報資料中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份；資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；裝訂成冊的，不得自行拆分；使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性；申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章；注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，申請材料除空白頁外，正反面均應(yīng)編頁碼，頁碼標(biāo)注在材料正面的右上角、背面的左上角，一律以B+阿拉伯?dāng)?shù)字編制。
七、審批時限
受理時限：5個工作日(不含資料補正時間及技術(shù)審評時間）。
辦理時限：自受理申請之日起辦理期限為11個工作日（不含技術(shù)審評、外聘專家審評、質(zhì)量管理體系核查、補正資料時間、制證時間)。
八、審批收費
云南省物價局云南省財政廳（云價收費函【2018】17號）核定；42800元。
九、共同審批與前置審批
無
十、中介服務(wù)
無
十一、年審年檢與指定培訓(xùn)
無
十二、資質(zhì)資格
市場監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》
十三、審批流程
（一）申請
1 .提交方式
網(wǎng)絡(luò)提交(接受預(yù)審：申報資料符合要求的予以辦理，不符合要求的按預(yù)審意見補正資料）：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home（云南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)）或者云南省藥品監(jiān)督管理平臺（http//mpa.yn.gov.cn），按照業(yè)務(wù)手冊辦事指南報件要求實施網(wǎng)上在線辦理申報、預(yù)審、報批。窗口提交：實施機關(guān)接收申請人通過現(xiàn)場提交材料辦理。地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號云南省藥品監(jiān)督管理局一樓。
2 .登記
機構(gòu)在接收到網(wǎng)上申請資料后，網(wǎng)站應(yīng)自動生成一個接受編號。
3 .提交時間
網(wǎng)絡(luò)提交：時間不限
窗口提交：星期一至星期五上午8:30-11：30，下午14:30-17:30。
（二）受理
網(wǎng)上受理或云南省藥品監(jiān)督管理局一樓服務(wù)大廳
（三）技術(shù)審評
技術(shù)審評機構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負責(zé)。
（四）行政審批
對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定。
1 .審核：根據(jù)審核要求，提出審核意見。
2 .核準(zhǔn)：對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
3 .審定：對核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進行審查；最終批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
（五）批件制作和公示
制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件；并將許可信息在省局政務(wù)網(wǎng)公示。
（六）批件送達
省局行政審批處將批件送達申請人。
十四、審批服務(wù)
（一）咨詢方式
1 .窗口咨詢。地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號云南省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳。
2 .電話咨詢。聯(lián)系電話：0871-68571817，68571936、監(jiān)督電話：0871-68571931。
3 .網(wǎng)絡(luò)咨詢。云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http//mpa.yn.gov.cn）—公眾服務(wù)—按申報事項查詢辦事指南。
（二）預(yù)約辦理
可通過網(wǎng)址：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服務(wù)網(wǎng)上服務(wù)大廳— 云南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（http//mpa.yn.gov.cn）信息預(yù)約服務(wù)或電話68571817預(yù)約辦理。
（三）辦理進程查詢
1 .窗口咨詢。地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號云南省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳。
2 .電話咨詢。聯(lián)系電話：0871-68571817，68571936、監(jiān)督電話：0871-68571931。
3 .網(wǎng)絡(luò)查詢。云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http//mpa.yn.gov.cn）—公眾服務(wù)—按事項名稱查詢辦件進度。
（四）獲取辦理結(jié)果
審批證件為：醫(yī)療器械注冊證。證件有效期5年。
自作出決定之日起6日內(nèi)制作醫(yī)療器械注冊證，由行政審批處通知申請企業(yè)領(lǐng)取相關(guān)文書。無法送達文書時，應(yīng)通過網(wǎng)上或電話通知申請人現(xiàn)場領(lǐng)??；申請人10個工作日內(nèi)未來領(lǐng)取的，通過局網(wǎng)站公告，自公告之日滿60天，即視為送達。審批結(jié)果將在云南省藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊許可公告”欄目中公布。
（五）監(jiān)督投訴
1 .申請人可通過窗口、電話、網(wǎng)上、電子郵件、信函等方式進行監(jiān)督投訴。窗口監(jiān)督投訴：地址：昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號云南省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳；
電話監(jiān)督投訴：電話號碼：12315；
信函監(jiān)督投訴：云南省藥品監(jiān)督管理局。
2 、收到投訴后按照《云南省藥品監(jiān)督管理局信訪工作制度》辦理并回復(fù)
（六）行政復(fù)議或行政訴訟
自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)向云南省人民政府或國家藥品監(jiān)督管理局提出行政復(fù)議，或六個月內(nèi)依法向?qū)俚厝嗣穹ㄔ禾崞鹦姓V訟。
十五、文書表單及辦事指南獲取
相關(guān)文書表單及辦事指南可到http//mpa.yn.gov.cn—“公眾服務(wù)”—“辦事指南”—“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊”下載，或到受理窗口直接領(lǐng)取。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批辦事流程圖
事前信用承諾書
（申請單位／個人名稱），
統(tǒng)一社會信用代碼為 ，
現(xiàn)向云南省藥品監(jiān)督管理局申請
（事項），
鄭重承諾如下：
1.按國家有關(guān)規(guī)定對所提供的資料合法性、真實性、完整性、準(zhǔn)確性和有效性負責(zé)，對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)保障、承擔(dān)的責(zé)任義務(wù)等作出承諾。
2.嚴(yán)格按照國家法律、法規(guī)和規(guī)章，依法開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)經(jīng)濟活動，全面履行應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)；
3.自愿接受各級藥品監(jiān)督管理部門的依法檢查和監(jiān)督，違背承諾違法失信后將自愿接受法律法規(guī)和相關(guān)部門規(guī)章制度的懲戒和約束；
4.按照信用信息管理有關(guān)要求，本單位（個人）同意將以上承諾納入企業(yè)（個人）信用檔案，以規(guī)范格式向社會公開，接受社會監(jiān)督,并作為事中事后監(jiān)管的重要依據(jù)之一。
承諾單位（加蓋公章）
法定代表人簽字：
時間： 年 月 日
